Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων απορρίπτει νέο φάρμακο για το Αλτσχάιμερ
Οι Αρχές έκριναν ότι τα οφέλη δεν υπερτερούν των κινδύνων
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) απέρριψε το αίτημα της φαρμακευτικής εταιρείας Lilly για την έγκριση του φαρμάκου Kisunla κατά της νόσου Αλτσχάιμερ, κρίνοντας ότι τα οφέλη του δεν υπερτερούν των κινδύνων εμφάνισης εγκεφαλικού οιδήματος ή αιμορραγίας.
Η θεραπεία, η οποία χορηγείται μέσω μηνιαίας έγχυσης σε ασθενείς με Αλτσχάιμερ σε αρχικό στάδιο, έχει ήδη εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιαπωνία και την Κίνα.
Ωστόσο, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA δήλωσε σήμερα ότι υπάρχει κίνδυνος «δυνητικά θανατηφόρων περιστατικών λόγω ανωμαλιών στις απεικονίσεις που σχετίζονται με την αμυλοειδή πρωτείνη (ARIA)».
Σε κλινική μελέτη Φάσης 3, στην οποία συμμετείχαν 1.700 άτομα, το Kisunla επιβράδυνε τη γνωστική έκπτωση έως και 35% σε διάστημα 18 μηνών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Ωστόσο, σημειώθηκαν τρεις θάνατοι που θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με τη θεραπεία, έναντι ενός στην ομάδα ελέγχου.
«Οι Ευρωπαίοι που ζουν με πρώιμη συμπτωματική νόσο Αλτσχάιμερ και οι οικογένειές τους χρειάζονται επειγόντως περισσότερες θεραπευτικές επιλογές. Η σημερινή απογοητευτική γνωμοδότηση της επιτροπής σημαίνει ότι θα πρέπει να περιμένουν ακόμη», δήλωσε ο Ίλια Γιούφα, εκτελεστικός αντιπρόεδρος και πρόεδρος της Lilly International.
Ο Γιούφα υπογράμμισε ότι το σκεύασμα έχει ήδη εγκριθεί σε άλλες αγορές και πρόσθεσε ότι η εταιρεία «παραμένει βέβαιη» για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του.
Αυτή η κατηγορία φαρμάκων αποτελεί μια νέα προσέγγιση στη θεραπεία της νόσου Αλτσχάιμερ, στοχεύοντας τις αμυλοειδείς πλάκες που συσσωρεύονται στον εγκέφαλο. Στην Ευρώπη, μόνο ένα ακόμη φάρμακο αυτής της κατηγορίας έχει λάβει έγκριση, το Leqembi (lecanemab) της Eisai.
Aξίζει να σημειωθεί ότι και το Leqembi είχε απορριφθεί αρχικά από τον EMA το περασμένο καλοκαίρι, αλλά μετά από επανεξέταση εγκρίθηκε το Νοέμβριο για χρήση σε περιορισμένο πληθυσμό.
«Ελπίζουμε ότι μέσω της διαδικασίας επανεξέτασης θα μπορέσουμε να συνεχίσουμε τον διάλογο με τον οργανισμό, ώστε να φέρουμε το donanemab στους εκατομμύρια ανθρώπους σε όλη την Ευρώπη που υποφέρουν από αυτήν τη σκληρή και θανατηφόρα ασθένεια», κατέληξε ο Γιούφα.
